2023.04.14
4月12日上午,湖北美凯化工有限公司举办2023年第一次高层GMP专题培训,公司所有中层干部参加。美峰集团质量总监刘豪对黄冈美丰FDA检查缺陷进行了近两个小时的解析。
刘总首先对全球FDA警告信趋势做了一个预测。他说,美国国会,一直对FDA迟迟不落实国外的突击检查工作而不满,旨在推动FDA取消提前通知国外监督检查的做法,并为FDA改善国外检查计划提供建议和拨款,以评估对外国企业进行飞检和提前通知检查之间发现的违规数量和类型的差异。同时强调疫情后,美丰和美凯今年接受FDA审计的可能性较大。
接着,刘总对2022年4-9月份FDA发出的警告信和483表进行了统计和分析。强调偏差调查不彻底、设备清洁维护不到位、规程不充分、计算机系统无权限管理等问题是警告信的重灾区;483缺陷项中生产的自动化控制问题、生产工艺控制问题、设备类问题等是出现频次极高的缺陷。
最后,刘总分别讲述了美囯Syntec Pharma公司、印度Lupin公司的警告信,重温了MFCI历经的5次FDA审计过程,并重点回顾了黄冈美丰2017年FDA审计缺陷,逐条地询问了美凯公司目前的做法和现状,敦促美凯公司要以此自査,落实整改,不断完善和提高,做好接受FDA审计的准备。
质量副总黄耀荣在接受培训后发言:针对2022年9月份以后的异常数据,质量部会重新进行评估,生产部要配合进行偏差调查。生产车间要改变随意性的习惯,要以黄冈美丰的FDA审计缺陷进行自查,逐条整改落实。他再次提到4月底计划开展生产质量问题讨论会,重点落实FDA缺陷项整改。
总经理杨雪峰对本次培训进行了最终总结:美丰、美凯各方面都很相似,共性的问题多,各部门要主动学习,查找问题并抓紧一个个解决。
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